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國家衛健委:《關于推動我國細胞產業高質量發展的提案》答復函

關于政協十三屆全國委員會第二次會議第3324號(醫療體育類367號)提案答復的函
發布時間:2020-09-16


九三界:

你界別提出的《關于推動我國細胞產業高質量發展的提案》收悉,根據我委工作職能,現答復如下:


一、工作現狀和進展情況


為促進干細胞研究規范有序開展,推動干細胞基礎研究成果盡快向臨床應用轉化,經深入研究,我委和原國家食品藥品監管總局(以下簡稱“兩委局”)于2015年聯合制定了《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則(試行)》。2017?年,原國家食品藥品監管總局發布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》。兩委局按照產品管理思路,堅持醫療機構主責,通過備案管理,打通了干細胞基礎研究與臨床研究的通路。截至目前,共有104家醫療機構和51項干細胞臨床研究項目完成了備案。


為落實干細胞臨床研究工作要求,兩委局會同省級兩委局加強事中事后監管,每年針對重點地區和機構開展專項調研、技術核查、抽查等??偨Y干細胞臨床研究管理經驗,2019年,兩委局共同發布了《關于做好2019年干細胞臨床研究監督管理工作的通知》,進一步優化了干細胞臨床研究備案管理,完善監督檢查機制,推動各級責任落實。


二、關于所提建議的答復


(一)關于出臺細胞產業國家規劃。


出臺細胞產業國家發展規劃,對推動細胞產業發展具有重要意義。我委將按照職責,積極配合相關部門,根據細胞產業發展現狀、存在問題和需要,編制產業規劃,促進行業健康良性發展。


(二)關于設立臨床應用轉化通道和機制。


《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》打通了干細胞基礎研究成果到臨床研究的通路。目前,《生物醫學新技術臨床應用管理條例》也正在制定過程中,我委起草的《體細胞臨床研究和轉化應用管理辦法》正在征求意見,將對包括干細胞技術在內的生物醫學新技術從臨床研究到臨床應用作出制度性安排。同時,國家藥監局積極支持各類細胞產品按藥品管理要求申報審批。


我委將根據干細胞臨床研究項目實施進展情況,基于臨床研究結果,前瞻性研究提出臨床應用轉化的有關政策建議。同時積極落實臨床研究項目備案綠色通道制度,強化對干細胞臨床研究機構開展干細胞臨床研究項目的輔導和指導,共同推進細胞產業發展。


三、下一步工作目標和規劃


下一步,我委將根據國務院統一部署,進一步修改完善《生物醫學新技術應用管理條例》和《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行)》等法規和規章,并做好相關管理能力儲備,促進細胞治療臨床研究和轉化應用,推動產業發展,造福人民群眾健康。


感謝你界別對衛生健康工作的大力支持。


???????????????????????????國家衛生健康委

2019年8月27日

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